Nghiên cứu về độc tính của thuốc

Tầm quan trọng của việc nghiên cứu độc tính

Thuốc dùng phải an toàn nếu như  không an toàn thì dù có tác dụng mạnh hay tốt đến mấy cũng không được dùng.

Phải có quy chế “Thường qui đánh giá an toàn của thuốc”. Tùy theo điều kiện của từng nước mà có điều kiện cụ thể. Mỗi nước thường có quy định khác nhau nhưng khuynh hướng chung là ngày càng xích lại gần nhau.

Để làm tốt việc này, phải có nguồn kinh phí và phải có đội ngũ cán bộ có chất lượng

Phải hiện đại hóa việc nghiên cứu độc tính, xây dựng phòng nghiên cứu theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”.

Những nội dung nghiên cứu độc tính

Nghiên cứu độc tính cấp

Nghiên cứu độc tính trường diễn

Nghiên cứu độc tính tại chỗ độc tính chuyên biệt

Độc tính sinh biến chứng

Độc tính sinh ung thư

Độc tính trên sinh sản và phát triển

Thử nghiệm về độc tính cấp diễn

Ở nước ta hiện nay dùng chuột nhắt trắng, cả đực lẫn cái chọn giống tùy thí nghiệm, số lượng tùy phương pháp từ 30-100 con. Trọng lượng chuột từ 16-22 gam nhưng thông dụng nhất là 19+1 gam, 45 ngày tuổi. Nếu dùng đường uống thì cho vào dạ dày chuột khoảng 0,2ml thuốc cho 10 g chuột, với trọng lượng 19+1 gam thì cho uống đồng loạt 0,4-0,5 ml thuốc bằng kim hơi cong có đầu tù với độ dài vừa đủ đến dạ dày của ruột.

Khi chọn được liều thích hợp sẽ chọn được liều tối đa an toàn cũng như liều tối thiểu an toàn. Theo dõi suốt quá trình 24h là chính, sau đó thì có thể theo dõi thêm từ 36-48 giờ. Ghi chép đầy đủ chi tiết các lô chuột trong thời gian đó. Ghi giờ cho uống thuốc và giờ chết của chuột, hoặc giờ xuất hiện các triệu chứng khác thường. Sau 24 giờ thu số liệu về để tính kết quả, có thể theo dõi 36-48 giờ để tham khảo đánh giá tính độc trong thời gian đó.

Theo dõi các tác dụng phụ cấp diễn

Trên thí nghiệm độc tính cấp diễn có thể thấy được các triệu chứng bệnh lý quan trọng ở chuột không chết hoặc trước khi chết như: gãi mõm liên tục, chạy hoảng loạn, ngã siêu vẹo, co giật, run rẩy, ra mồ hôi, tím tái ở tai, chân. Những triệu chứng này phải được ghi lại đầy đủ trong bảng kết quả.

Trên điện tâm đồ, điện não đồ

Theo dõi sự biến đổi về hình thái biên độ và tần số của sóng. Trên huyết áp hô hấp theo dõi sự biến đổi về tần số biên độ thở. Phải xét nghiệm đại thể ngay sau khi chết đối với chuột chết và làm thí nghiệm đại thể sau khi kết thúc thí nghiệm đối với chuột còn sống. Nếu cần thiết thì tiến hành xét nghiệm vi thể một số phủ tạng hoặc tất cả các phủ tạng tùy theo yêu cầu của đề tài và tình hình bệnh lý của phủ tạng có nghi vấn. Nếu nhìn chung không thấy có gì đặc biệt thì chỉ làm xét nghiệm gan, thận, ruột.

Khi tiến hành thí nghiệm độc tính cấp diễn thuốc cổ truyền có thể gặp phải một số phức tạp như sự khác biệt với lý thuyết y học cổ truyền hoặc y học hiện đại, không xử lý được dạng thuốc để thử bằng chính đường uống và tình hình xúc vật chết không theo quy luật lượng đổi chất đổi.