Tiêu chuẩn và phương pháp thử cho dược liệu

Sự cần thiết của việc phải xây dựng phương pháp thử cho nghiên cứu dược liệu

Yêu cầu quan trọng nhất mà chúng ta phải quan tâm của một dược phẩm là khi được sử dụng trên con người là tính an toàn và hiệu quả điều trị của nó.

Một sản phầm dược phẩm tốt là một dược phẩm không có những tác dụng có hại do bản chất thuốc. Khống chế được thành phần của thuốc do các tạp chất, có hiệu quả trị liệu cao và ổn định theo thời gian trên các lô sản xuất khác nhau trên các cá thể khác nhau đối với người sử dụng.

Thử nghiệm hoạt chất

Tác dụng của một  thuốc sản xuất từ dược liệu được quyết định bởi thành phần các chất có trong dược liệu đó. Thành phần hóa học của một dược liệu thường khá phức tạp bao gồm những chất mang lại tác dụng dược lí cho vị thuốc gọi là các hoạt chất, những chất có tác dụng hỗ trợ, những chất không có tác dụng thậm chí có đôi khi còn mang lại những tác dụng không mong muốn cho dược liệu. Sự tồn tại của những chất này trong dược liệu phụ thuộc vào nhiều yếu tố.

Đặc điểm tự nhiên

Có những yếu tố nội tại của cây thuốc như loài, dưới loài, các chủng hóa học, các giống cây trồng, cũng có tác nhân bên ngoài như là khu vực địa lí phân bố, điều kiện phát triển, thời gian thu hái, phương pháp chế biến, thu hái… làm thay đổi thành phần hoặc tỷ lệ tương đối của chúng trong dược liệu hay tác dụng phụ của dược liệu có thể thay đổi. Những thay đổi này có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị của thuốc và tính an toàn của dược liệu hay sản phẩm đi từ dược liệu đối với người sử dụng

Để đánh giá và thống nhất được các chuẩn mực đánh giá cho một nguyên liệu có thể đưa sử dụng làm thuốc hay một thành phẩm có thể đưa ra thị trường người ta phải xây dựng các tiêu chuẩn chất lượng đồng thời xây dựng các phương pháp thử để đánh giá các tiêu chuẩn đó.

Đây là một yêu cầu rất lớn đối với ngành y tế nhằm đảm bảo tính an toàn hiệu quả và chất lượng của thuốc trong việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng, với đòi hỏi chất lượng ngày càng đi lên theo xu thế của xã hội. Đây cũng là yêu cầu cấp bách của thị trường với các nhà sản xuất kinh doanh trong bối cảnh thị trường đang được khu vực hóa, toàn cầu hóa.

Hiện nay trong ngành y tế

Tiêu chuẩn của các nguyên liệu làm thuốc của các dạng chế phẩm được cơ quan quản lí nhà nước ban hành là các tiêu chuẩn được tập hợp trong bộ tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam do Bộ y tế ban hành. Tuy nhiên đây chỉ là những tiêu chuẩn tối thiểu mà các nguyên liệu làm thuốc cần phải đạt được để có thể coi như là một nguyên liệu làm thuốc. Số lượng các dược liệu dùng làm thuốc lưu hành trên thị trường khá lớn thế nhưng không phải tất cả các dược liệu đều có tiêu chuẩn.

Vì vậy hiện nay xây dựng tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm dược liệu và các chế phẩm từ nguồn tài nguyên thiên nhiên là yêu cầu thường xuyên được đặt ra không phải chỉ cho các cơ quan quản lý nhà nước mà còn cho các cơ sở quản lý dược phẩm.